集团下属公司生科原获新冠核酸多系列CE认证，从66家企业中脱颖而出

日期：2020-02-23

当地时间19日，世卫组织总干事谭德塞在新冠肺炎代表团通报会上表示，中国新冠肺炎病例本土0新增，美国新冠肺炎确诊病例达到13680例，意大利新增5322例，累计确诊41035例；法国新增1861例，累计确诊10995例；德国累计确诊10999例；伊朗新增1046例，累计确诊18407例等等。

全球一百多个国家暴露在疫情之下，除了缺乏相应的防护物品之外，检测试剂的缺乏也使得很多疑似病例得不到确诊。此次新冠疫情中国内的一众IVD企业表现出色，不仅快速的研发出了新冠检测试剂，并在当下积极备战国际疫情防控。

3月18日，深圳生科原生物股份有限公司自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）系列检测产品获得欧盟CE认证，目前生科原已经获得CE认证的产品共计20余项。

据业内人士统计，截止目前已有66家新冠病毒相关的检测产品获得欧盟准入或CE证书，在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

生科原获CE认证的新冠试剂：（全面）

新型冠状病毒（2019-nCoV)N 基因、ORF1ab 基因双重（带内参）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

COVID-19 virus(2019-nCoV) Dual-Detection Kit (Real-Time PCR Method)

新型冠状病毒（2019-nCoV)N 基因、ORF1ab 基因、S基因三重（带内参）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

COVID-19 virus(2019-nCoV) Triple-Detection Kit (Real-Time PCR Method)

流感病毒(甲、乙型)、新型冠状病毒ORF1ab基因三重（带内参）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

Influenza A virus; Influenza B virus&COVID-19 virus(2019-nCoV) Triple-Detection Kit (Real-Time PCR Method)

产品优势

灵敏度高、特异性强

临床验证，结果可靠，灵敏度高于其他传统方法，对目的基因进行特异性检测。采用独有的自主研发设计理念和先进的生产工艺，通过国家、各省市疾控提供的大量样本验证，灵敏度高（500copies/mL），特异性强。

种类齐全

单通道、双通道、三通道试剂均有；公司所有病毒检测试剂盒同时检测，有效提高检测效率。

操作简便、用时短

一步法 RT-PCR，整个检测 90 分钟内即可出结果。

仪器适配

适用于市面上所有主流的荧光 PCR 仪器。

关于生科原

深圳生科原生物股份有限公司成立于2004年，是由中信信诚资产管理有限公司、深圳市招商港湾集团等联合投资的一家专业致力于分子生物学（荧光PCR和在研数字PCR）体外诊断试剂及仪器研发生产、销售服务的国家高新技术企业，已开发食品安全、呼吸道疾病、肠道疾病、虫媒传染、动物疫病、公共安全六大系列300余种病原体核酸检测产品（含近年流行的埃博拉、寨卡、非洲猪瘟、新冠病毒）和授权15件发明专利，获得7个国家三类体外诊断试剂批文、22个二类体外诊断试剂及检测仪器批文，通过国家药监局体外诊断生产企业GMP考核、部分产品通过了ISO13485和CE质量认证，公司“沙门氏菌、志贺氏菌检测试剂盒”是国家疾控首选产品并代表业内领先水平，公司愿景和未来方向是成长为领跑健康服务的生物科技企业。

生科原-让检验更简单

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    信息来源：生科原、中国体外诊断网CAIVD等